New Study Expands Evidence Demonstrating the Benefits of Critical Congenital Heart Disease (CCHD) Screening Using Masimo SET® Pulse Oximetry

마시모 SET 맥박 산소측정법을 사용한 CCHD 검사

Masimo (NASDAQ: MASI) today announced the results of a prospective study published in the International Journal of Neonatal Screening in which researchers in Marrakesh, Morocco, conducted the first Moroccan study on critical congenital heart disease (CCHD) screening for newborns using Masimo SET® pulse oximetry.[1] The authors concluded that “Our results encourage us to strengthen screening for CCHD by adding pulse oximetry to the routine newborn screening panel.” 

Dr. Slitine and colleagues sought to improve early detection of CCHD in Morocco by studying the feasibility of implementing CCHD screening using pulse oximetry. From March 2019 to January 2020, 8,013 asymptomatic newborns at Mother and Child Hospital (part of the Mohammed VI University Hospital of Marrakesh), who were “normal” according to neonatal examination using the current standard, were screened for CCHD in accordance with American Academy of Pediatrics (AAP) guidelines, including pre- and post-ductal oxygen saturation measurement, using Masimo Rad-97® and Radical-7® Pulse CO-Oximeters® with Masimo SET® pulse oximetry sensors. 

The researchers found that, of the 8,013 infants screened, 7,998 newborns had a negative screen (99.82%) and 15 newborns were screen positive (0.18%). Of those 15, five were later diagnosed with CCHD and five with non-critical CHD; five were false positives (three of which had other underlying conditions). Of the 7,998 infants who passed, there was one false negative, an infant who was later diagnosed, at 2 months of age, with coarctation of the aorta. 

The researchers noted that the screening test was “easy, simple, reliable, reproducible, acceptable, discriminating, well-accepted by parents and caregivers, and did not involve parental anxiety.” They also noted that “Pulse oximetry has a good specificity and sensitivity and thereby fulfills the criteria for screening. Additionally, most of the data in the literature suggest a favorable cost-effectiveness of this technique.” 

The authors concluded, “Screening for CCHD is a reliable method for the early detection of critical congenital heart disease and even non-cardiac conditions. We think that it will have positive repercussions on infant mortality and morbidity in Morocco. It is an optimal test and it adapts perfectly to our context. We hope to implement it locally and nationally, as consistent with international best practice for newborn screening, to allow for timely detection of the infants born with CCHD in Morocco.” 

Although the researchers at times use the term pulse oximetry generally, the specific pulse oximetry technology used in this study, as noted, was Masimo SET®. To date, six other large published CCHD screening studies,[2-7] as well as additional, smaller studies,[8-9] have used Masimo SET®. Cumulatively, the large studies represent 284,800 infants, which includes the largest CCHD study to date, of 122,738 newborns.[2] All of these CCHD studies with Masimo SET® pulse oximetry showed improved screening sensitivity with the use of Masimo SET® alongside clinical assessment when compared to routine physical exam alone. With its ability to accurately measure through motion and low perfusion, alongside its performance in outcome studies, Masimo SET® stands out as the established choice of pulse oximetry technology for clinicians and policy makers hoping to implement CCHD screening processes.[10] 

마시모, 새로운 연구에서 마시모 SET® 맥박 산소측정 기술 사용한 CCHD 선별 검사 유용성 입증 증거 확대

 모로코 마라케시(Marrakesh)의 연구원들이 마시모 SET® 맥박 산소측정법을 사용해 모로코에서 최초로 신생아에 대한 중증 선천성 심장질환(CCHD)을 검사한 전향적 연구 결과를 국제 신생아선별검사 저널(International Journal of Neonatal Screening)에 게재했다고 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 20일 발표했다.[1] 

연구 결과 작성자들은 “우리의 연구 결과는 일상적인 신생아 선별검사에 맥박 산소측정법을 추가해 CCHD 환자에 대한 검사를 강화하도록 용기를 북돋아 준다”고 결론지었다. 

슬리틴(Slitine) 박사와 동료 연구원들의 목적은 맥박 산소측정기술을 사용해 모로코에서 CCHD 환자의 선별 검사를 실시할 수 있는 가능성을 연구함으로써 CCHD의 조기 발견 능력을 향상시키는 데 있다. 현재의 표준 기술을 사용해 검사한 결과 ‘정상’으로 나타난 8013명의 무증상 신생아들을 2019년 3월부터 2020년 1월까지 모자병원(Mother and Child Hospital)(마라케시 소재 모하메드 6세 대학병원[Mohammed VI University Hospital]의 일부임)에서 마시모 Rad-97® 및 래디컬-7 맥박 산소포화도 측정기(Radical-7® Pulse CO-Oximeters®)와 마시모 SET® 맥박 산소측정 센서를 함께 사용해 사전 및 사후 도관 산소 포화도 측정이 포함된 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics, AAP) 지침에 따라 CCHD를 검사했다. 

연구에서 검사받은 8013명의 신생아 중 7998명(99.82%)은 음성, 15명(0.18%)은 양성으로 나타났다. 이들 15명 중 5명은 차후에 CCHD로 진단됐고 5명은 비중증 CHD로 진단됐으며 5명은 위양성(僞陽性)(이들 중 3명은 다른 기저 질환이 있음)으로 진단됐다. 음성으로 검사된 7998명의 유아 중 1명이 출생 후 2개월이 됐을 때 대동맥 측창증이 나타나 위음성(僞陰性)으로 진단됐다. 

연구원들은 선별 검사가 “쉽고, 단순하며, 믿을 수 있고, 복제가 가능하며, 수락할 수 있고, 식별성이 있으며, 부모와 의료진이 잘 받아들였고, 부모에게 불안감을 주지 않았다”고 밝혔다. 또 그들은 “맥박 산소 측정기술은 특이성과 민감성이 양호해서 선별 검사 기준을 충족시킨다. 또한 문서에 있는 대부분의 데이터는 이 기법이 상당히 비용 효과적이라는 것을 시사하고 있다”고 설명했다. 
  
연구결과 작성자들은 “CCHD 선별 검사는 중증 선천성 심장질환과 심지어 비중증 심장질환을 조기에 발견할 수 있는 믿을 만한 방법이다. 이는 모로코 유아들의 사망률과 이환율에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 생각된다. 그것은 최적의 검사 방법으로서 우리의 상황에 완벽하게 들어맞는다. 우리는 이 기법이 신생아의 선별 검사의 국제적 모범 사례와 일관성이 있기 때문에 그것을 모로코 지역별로, 그리고 전국적으로 시행해 CCHD를 갖고 태어난 유아들이 시기적절하게 검사받게 되기를 바란다”고 결론지었다. 

연구원들은 가끔 일반적인 맥박 산소측정 기법을 사용하지만 이 연구에서는 밝힌 바와 같이 특정 맥박 산소측정 기술인 마시모 SET®를 사용했다. 지금까지 발표된 6건의 대규모 CCHD 선별 검사 연구[2~7]는 물론 소규모 연구[8~9]에서도 마시모 SET®가 사용됐다. 현재까지 실시된 대규모 CCHD 연구 대상자의 누계는 12만2738명의 신생아를 포함해 유아 28만4800명이다.[2] 임상 평가와 함께 마시모 SET® 맥박 산소측정 기술을 사용한 이들 CCHD 검사 연구는 모두 일상적인 신체검사만 실시한 경우보다 검사 민감성이 향상된 것으로 나타났다. 마시모 SET®는 결과 연구에서 좋은 성과를 내면서 움직임과 저관류 속에서도 정확히 측정할 수 있기 때문에 CCHD 선별 검사를 진행하려고 하는 임상의와 정책 입안자들이 인정하는 맥박 산소측정 기술로 선택 받고 있다.[10]