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    (주)토탈소프트뱅크, 국내 항만업계 최초로 글로벌 인증기관 exida (엑시다)로부터 IEC 62443 사이버보안 인증 획득
    (사진제공: (주)토탈소프트뱅크 / 왼쪽에서 다섯번째 (주)토탈소프트뱅크(주)대표이사 오른쪽에서 네번째 exida Korea(엑시다코리아) 김현조 대표이사 토탈소프트뱅크(이하 TSB)는 글로벌 인증기관 exida (엑시다)로부터 산업용 사이버보안 국제표준인 IEC 62443 인증을 국내 항만업계 최초로 획득했다고 밝혔다. IEC 62443은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 산업제어시스템(ICS) 보안 국제표준으로, 산업 현장에서 발생할 수 있는 사이버 범죄와 IT 시스템 해킹 등 다양한 위협으로부터 안전성과 신뢰성을 보장하기 위한 구체적인 보안 수준을 평가하는 기준이다. 글로벌 스마트 항만 및 물류 시스템 발주처에서 요구하는 핵심 보안 규격으로, 인증 여부는 사업 수주의 중요한 평가 요소 중 하나다. TSB는 이번 인증을 CAYT(https://cayt.ai) 연구개발사업(해양수산부, RS-2022-KS221675)의 일환으로 추진했으며, 항만 운영 핵심 시스템인 자율주행 기반 터미널 운영 플랫폼, AI 예측 최적화 엔진, 통합 관제 시스템 등에 IEC 62443 보안 요건을 우선 적용했다. 향후 선적계획시스템 포함 스마트 물류 시스템 전반으로 확대 적용할 계획이다. 이번 인증을 통해 토탈소프트뱅크는 항만 운영 시스템이 국제 수준의 사이버보안 요건을 충족했음을 공식 인정받았다. 특히 유럽을 비롯한 글로벌 스마트 항만 프로젝트에서 요구되는 입찰 기준을 충족함으로써 해외 시장 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다. TSB는 2023년부터 항만 시스템 사이버보안 관리체계(CSMS) 구축에 착수했으며, IEC 62443 기반의 관리체계 수립과 인증 심사 과정을 거쳐 국내 항만업계 최초로 사이버보안 역량을 인정받았다.
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    2026-01-04
  • 이재명 대통령, 1월 4∼7일 중국 국빈 방문…시진핑 주석과 정상회담
    [GEN - 주한외국기업뉴스] 이재명 대통령이 시진핑 중국 국가주석의 초청으로 오는 4일부터 7일까지 3박 4일간 중국 베이징과 상하이를 방문해 국빈 일정에 나선다. 위성락 국가안보실장은 2일 브리핑에서 "이번 방중은 2026년 한중 양국의 첫 국빈 정상외교 일정으로, 지난해 11월 시 주석의 국빈 방한 이후 2개월여 만에 이뤄지는 답방"이라며 "한중 정상이 새해 첫 정상외교 일정을 함께 시작하는 것은 전례 없는 일로, 양국 관계 발전의 새로운 장을 여는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 이 대통령은 4일 베이징 도착 직후 재중 한국 국민들과 만찬 간담회를 갖는 것으로 공식 일정을 시작한다. 5일 오전에는 한중 비즈니스 포럼에 참석해 양국 경제계 인사들과 제조업, 소비재, 서비스 등 분야에서의 협력 확대 방안을 논의한다. 같은 날 오후에는 시 주석과 공식 환영식을 시작으로 정상회담, 양해각서(MOU) 서명식, 국빈만찬을 함께 한다. 양 정상은 지난해 경주 회동을 토대로 한중 관계 전면 복원을 재확인하고, 민생과 평화 문제를 중심으로 실질적인 협력 방안을 심도 있게 논의할 예정이다. 6일에는 중국의 국회의장 격인 자오러지 전국인민대표대회(전인대) 상무위원장을 면담하고 중국 경제사령탑인 리창 총리를 접견하고 오찬을 함께 한다. 위 실장은 "자오 위원장과는 양국 국민 간 우호 정서를 증진하기 위해 머리를 맞대고, 리 총리와는 수평적 협력에 기초한 새로운 경제 협력 모델을 만들어나가는 데 대해 의견을 나눌 것"이라고 설명했다. 이 대통령은 베이징 일정을 마친 뒤 상하이로 이동해 천지닝 상하이시 당서기와 만찬을 갖고 지방정부 교류, 인적 교류, 독립운동 사적지 보존 관리 등에 대해 의견을 나눌 예정이다. 방중 마지막 날인 7일에는 상하이에서 열리는 한중 벤처·스타트업 서밋에 참석해 콘텐츠, 의료, 인프라, 에너지 등 분야의 청년 창업가들과 교류한다. 이후 대한민국 임시정부 청사를 방문해 독립운동가들의 희생과 헌신을 기리고, 한중 양국의 공동 역사적 경험을 되새길 계획이다. 정부는 이번 국빈 방중을 통해 ▲한중 관계 전면 복원의 정치적 기반 공고화 ▲민생 중심의 실질 협력 강화 ▲한반도 평화를 위한 전략적 소통 확대 ▲서해 및 문화 교류 등 민감 현안의 안정적 관리 등 성과를 기대하고 있다. 위 실장은 "이재명 정부 출범 이후 작년 6월 정상 통화를 시작으로 11월 경주를 거쳐 1월 베이징에서의 만남으로 이어지는 여정을 통해 한중 전략적 협력 동반자 관계에 전면적 복원 흐름을 공고히 해 나가겠다"고 밝혔다. 또 "한중 양 국민의 민생과 직결된 공급망 투자, 디지털 경제, 벤처 스타트업, 환경, 기후 변화, 인적 교류, 관광, 초국가 범죄 대응 등 분야에서 각자가 가진 비교 우위를 살리고 공동 이익을 확대해 나갈 수 있는 윈윈 협력을 추진해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "한반도 문제 해결을 위한 현실적인 노력을 통해서 실현 가능한 길을 만들어 갈 수 있도록 한중 간 전략적 소통을 강화해 나갈 것"이라고 강조했다. 아울러 "한중 관계 전면 복원에 걸맞게 서해를 평화와 공영의 바다로 만들어나가고, 문화 콘텐츠 교류도 점진적 단계적으로 복원해 나가겠다"고 덧붙였다.
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    2026-01-02
  • 미 상무부 한국산 모노머·올리고머 반덤핑 예비판정 결과
    [GEN - 주한외국기업뉴스] 미국 상무부는 12월 31일(현지시간) 한국산 모노머·올리고머에 대한 반덤핑 조사 예비판정 결과를 발표했다. 상무부는 이번 판정에서 한국 의무답변기업(2개사)에 대해 10~65% 수준의 덤핑마진율을 예비 산정했다. 금번 예비 판정 마진율은 제소자가 당초 주장했던 137~188%대의 고율 마진율과 비교하면 상당히 감소한 수준이다. 산업통상부는 이번 조사 개시 전부터 업계간담회, 유선 협의 및 이메일 등을 통해 제소 동향을 관련 협회 및 업계에 신속히 전파하여 기업들이 조사 초기부터 대응할수 있도록 적극 지원했다. 특히, 미 상무부의 의무답변기업 선정을 위한 질의서에 미응답시 AFA 적용 가능성을 설명하며, 우리 조사대상기업들이 질의서를 최대한 제출하도록 여러차례 안내했다. 산업통상부는 금번 예비판정 결과를 토대로, 향후 예정된 미 상무부의 최종판정(2026년 5월) 단계에서 우리 기업들이 부당한 판정을 받지 않도록 업계와 소통하며 대응 전략을 점검해 나갈 계획이다.
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    2026-01-02
  • 식약처, 세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
    [GEN - 주한외국기업뉴스] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다. 지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다. 아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다. 바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다. 한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다. mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다. 아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다. 지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다. 또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다. 아울러, 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다. 식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
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