[단독] 옥타파마 발표: FDA, 치료 이력 없는 환자의 면역원성 데이터 포함한 ‘뉴위크’ 최신 처방 정보 승인

옥타파마 발표: FDA, 치료 이력 없는 환자의 면역원성 데이터 포함한 ‘뉴위크’ 최신 처방 정보 승인

미국 식품의약국(FDA)이 옥타파마(Octapharma)의 인간 세포주 유래 재조합 인자 VIII(FVIII)인 ‘뉴위크(NUWIQ ®)’의 최신 처방정보(PI)를 승인했다고 회사 측이 발표했다.

‘뉴위크’는 A형 혈우병 환자의 출혈 예방과 치료 용도로 승인됐다. 최신 PI에는 치료 경험이 없는 환자(PUP) 대상의 NuProtect 연구에서 도출된 면역원성 데이터가 포함돼 있다.

FVIII 억제인자 발현은 치료 경험이 없는 중증 A형 혈우병 환자에서 나타나는 가장 심각한 치료 합병증이다. 외인성 FVIII에 대한 억제인자 발현은 치료 효과를 떨어뜨리고 환자의 장기적 관절 건강과 삶의 질에 부정적 영향을 미칠 수 있다. 따라서 억제인자 발현 위험을 최소화시키는 것이 PUP 치료 결정의 핵심적 고려사항이다.

최신 ‘뉴위크’ PI에는 NuProtect 연구에서 얻어진 데이터가 포함돼 있다. NuProtect는 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 단일 FVIII 제제의 효과를 평가한 최대 규모의 전향적 연구였다.

참가 환자에 대해서는 예방 또는 출혈 시 치료(on-demand treatment)를 위해 ‘뉴위크’가 투여됐으며 100일 또는 5년간의 추적 관찰이 이뤄졌다. 억제인자 발현을 평가한 PUP 105명 중 17명(16.2%)에서 고역가 항체가, 11명(10.5%)에서 저역가 항체가 발현됐다. 5명은 일시적 항체를 나타냈다. 억제인자가 발현된 28명 중 25명은 치료에 노출된 후 20일 안에 발현이 나타났으며 노출 34일 이후에 억제인자가 발현된 환자는 없었다.

올라프 발터(Olaf Walter) 옥타파마 이사회 이사는 “억제인자 위험을 최소화하는 것은 치료 여정을 시작하는 A형 혈우병 환자에게 대단히 중요하다”며 “이번 업데이트는 치료 여정의 모든 단계에서 환자를 지원하고 환자의 삶을 개선할 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위한 옥타파마의 헌신을 보여준다”고 강조했다.