[GEN - 주한외국기업뉴스] 식품의약품안전처는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 소개한다고 밝혔다.
2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, 회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 것이다.
또한, 이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4.1억원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.
식약처는 신약 허가를 혁신하여 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영함으로써, 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대한다.
식약처는 올해 12월 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 평가를 ‘WHO/PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서’ 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축하며, 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.
식약처는 이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.
식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.
그리고 올해 12월 30일부터 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.
식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시를 12.30 개정했으며, 이는 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해집니다’ 과제에 대한 추진 결과이다. 총리령 및 고시 개정문은 식약처 대표누리집에서 확인 가능하다.
식약처는 2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획이다.
[GEN - 주한외국기업뉴스] 회사원 김O근씨는 여권을 발급받을 때 한글이름 ‘근’자의 로마자를 ‘GUEN’으로 표기했다. 그런데 해외에서 ‘GUEN’이라는 표기가 흔히 ‘구엔’으로 발음되기 때문에 외국의 공항이나 호텔에서 본인을 호명하는 안내를 잘 알아듣지 못하는 등 불편을 겪었다. 이에 김씨는 여권 로마자성명 변경을 신청했지만, 이름에 ‘근’이 들어간 사람 중 1% 이상인 5,027명이 ‘GUEN’ 표기를 사용 중이기 때문에 변경이 제한된다는 안내를 받고 상심할 수밖에 없었다.
하지만, 2024년 12월 31일부터는 김O근씨와 같은 경우에도 로마자성명 변경이 가능해진다.
외교부가 외교부 고시를 개정하여 여권 로마자성명 변경 제한 기준을 완화했기 때문이다.
여권의 로마자성명 표기는 국제적으로 여권 명의인의 신원을 확인하는 기초정보이기 때문에 변경을 엄격히 제한하는 것이 국제적인 원칙이다. 이에 외교부는 여권 재발급시 기존의 로마자성명을 그대로 표기하는 것을 원칙으로 하되, ‘여권의 로마자성명이 한글성명의 발음과 명백히 불일치하는 경우’ 등 '여권법 시행령'이 정한 예외사유에 해당하는 경우만 변경을 허용하고 있다.
다만 동 시행령은, 발음이 불일치하더라도 해당 한글성명을 가진 사람 중 ‘일정 기준’ 이상의 사람이 사용 중인 로마자표기는 변경을 제한하고 있는데, 외교부는 이러한 ‘일정 기준’을 기존에는 ‘1% 또는 1만 명 이상’으로 정하여 고시하고 있었으나, 이번 개정을 통해 ‘50% 또는 1만 명 이상’으로 완화했다. 즉, 기존에는 같은 한글성명을 가진 사람 중 ‘1% 미만 및 1만 명 미만’이 사용 중인 로마자성명만 변경할 수 있었으나, 이번 개정으로 ‘50% 미만 및 1만 명 미만’이 사용 중인 로마자성명까지도 변경이 가능해지는 것이다.
외교부는 이번 고시 개정을 통해, 여권 로마자성명과 한글성명의 발음이 다른 사람 중 로마자성명을 변경할 수 있는 대상이 확대되는 효과를 거둘 수 있다고 설명했다.
예를 들어 ‘궁’씨 성을 가진 사람 중 약 2.2%(11명)가 로마자표기로 ‘GONG’을 사용 중인데, 기존 고시에 따르면 ‘궁’씨 중 ‘GONG’을 쓰는 사용자가 1만 명 미만이기는 하나 1% 이상에 해당하여 변경할 수 없었다. 하지만 개정 고시에 따르면, 50% 미만에 해당하여 변경할 수 있게 되는 것이다. 또한 사례의 김O근씨 역시 이름에 ‘근’자가 있는 사람 중 약 1.4%(5,027명)가 ‘GUEN’을 사용 중이기 때문에, 50% 미만 및 1만 명 미만에 해당하여 변경 가능하게 된다.
다만, 이러한 기준은 어디까지나 한글성명과 ‘발음이 불일치’하는 로마자성명에 대해 적용하는 것이므로, ‘발음이 일치’하는 로마자성명은 사용자 수와 관계없이 변경이 제한된다. 예를 들어 이름에 있는 ‘영’자의 여권 로마자표기로 ‘YEONG'를 사용 중인 사람의 경우, ‘YEONG’는 ‘영’과 발음이 일치하는 표기에 해당하기 때문에 변경이 제한된다. 또한 이번 개정은 사용자 비율기준만 1%에서 50%로 완화한 것이므로, ‘1만 명 이상’이 사용 중인 로마자 표기 역시 기존대로 변경이 제한된다.
외교부 윤주석 영사안전국장은 “이번 고시 개정으로 한글성명과 로마자성명의 발음이 일치하지 않는 국민들 중 상당수의 불편을 해소할 수 있을 것으로 기대된다.”라면서, “외교부는 앞으로도 국민 중심의 여권행정서비스 개선을 위한 노력을 지속해 나갈 예정이다.”라고 밝혔다.
[GEN - 주한외국기업뉴스] 농림축산식품부는 지난 8월부터 11월까지 2단계에 거쳐 시행한 제1회 반려동물행동지도사 자격시험 2급(이하 시험) 최종 합격자 356명을 확정하여 12월 30일 발표했다.
제1회 반려동물행동지도사 2급 자격시험은 1차 필기시험과 2차 실기시험으로 구성되어 있으며, 1차 필기시험은 전국 6개 권역, 11개 시험장에서 시행됐고 1,905명의 응시자 중 1,733명이 합격했다. 이후 진행된 2차 실기시험은 전국 6개 권역, 13개 시험장에서 시행됐으며, 768명이 응시하여 최종 356명이 합격했다.
제1회 자격시험의 최연소 합격자는 18세, 최고령 합격자는 56세였으며, 여성 합격자 비율이 53%로 조금 더 높았다. 개인별 합격 여부는 반려동물행동지도사 자격정보시스템에서 확인할 수 있다.
농림축산식품부 박정훈 동물복지환경정책관은 “이번 자격시험을 통해 배출된 행동지도사들이 건전한 반려동물 양육문화 조성에 전문적인 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “향후 반려동물의 행동 문제를 해결하고, 반려동물과의 건강한 공존을 위한 중요한 역할을 할 것”이라고 전했다.
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