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기사입력 : 2024.07.26 15:27
이번 심의위원회에서는 가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 윤승규), 고려대학교 안암병원(병원장 한승범) 등에서 제출한 임상연구계획 총 2건 (고위험 1건, 저위험 1건)의 심의를 진행하여 이 중 1건은 적합 의결, 1건 부적합 의결했다.
심의위원회는 2024년도 상반기를 정리하며 심의 현황, 전문위원회 개최 현황 등을 확인한 뒤 향후 운영 방안에 대해 논의하고, 그간 심의 과정에서 세부 심의기준 정립 필요성이 제기된 사안들에 대해 검토했다.
이를 통해 그동안 연구자들 사이에 혼란이 있었던 ‘이해충돌에 대한 점검 및 조치사항’에 대한 가이드라인을 확정하고, 심의 신청이 지속적으로 증가하고 있는 ‘기질혈관분획을 이용한 저위험 임상연구’에 대한 세부 심의 기준을 마련했다.
특히, 기질혈관분획은 상품화되어 판매 중인 키트로 쉽게 분리할 수 있지만 다양한 성분들이 포함되어 전체 조성과 효력을 나타내는 주요 성분 등이 불분명하여서 대상 질환에 대한 치료효과 기전을 파악하기 어렵다.
따라서, 연구결과의 신뢰성을 높이기 위해 연구 설계 및 수행 프로토콜 등이 체계적으로 수립되어야 하므로 기질혈관분획 사용 연구에 대한 안전성·유효성, 제조·품질 및 연구설계 등과 관련하여 좀 더 면밀한 심의가 필요하다.
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “오늘 심의위원회에서는 연구계획 심의뿐만 아니라, 최근 연구 동향에 맞는 심의 기준 정립을 위해 논의가 활발히 진행됐다”라며, “사무국은 보다 효과적인 심의를 위해 위원회와 지속적으로 소통하고 관련 제도를 개선해나가겠다”라고 밝혔다.
한편, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 '첨단재생의료 임상연구소식'을 분기별로 발간하고 있다. 7월 26일에 2024년 7월호(제10호) 소식지가 발간되어 첨단재생의료포털에 게재될 예정이다.
해당 소식지에는 심의위원회 심의 동향과 임상연구를 수행중인 연구자 이야기(‘사무국이 Pick한 임상연구자!’ 코너), 첨단재생의료와 관련된 주제의 전문가 기고문(‘전문가 INSIGHT’ 코너), 연구계획을 작성할 때 도움이 될 수 있는 심의사례(‘알면 쓸모있는 심의내용’ 코너) 내용이 포함되어있다.
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