• 최종편집 2025-08-09(토)

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    식약처, 신개념 세포기반 인공혈액 개발에 맞는 규제의 길을 제시하다
    [GEN - 주한외국기업뉴스] 식품의약품안전처는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류하여 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 '혈액관리법'은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 따라 식약처는 2024년부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토하여 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다. 이번 품목분류로 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌으며, 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액을 대체하는 것 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 이번 사례가 규제기관이 국가 혁신 R&D 초기단계부터 기술과 규제의 정합성을 검토하면서 기존 규제의 틀에 맞지 않는 신개념 제품에 규제의 길을 제시해 불확실성을 해소하고 개발을 이어갈 수 있도록 지원한 의미가 크다고 보고 있다. 현재 식약처는 인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 식의약 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 확대해 나가고 있으며, 앞으로도 첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민께 신속히 전달될 수 있도록 적극 지원할 계획이라 밝혔다.
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    2025-08-08
  • 산업부, 중대재해 근절을 위한 산업-노동 합동간담회 개최
    [GEN - 주한외국기업뉴스] 산업통상자원부 이승렬 산업정책실장과 고용노동부 김종윤 산업안전보건본부장은 8월 8일 오전 8시 경영자총협회, 제조업 업종별 협·단체 관계자 등이 참석한 가운데 '기업 안전인식 제고 및 모범사례 공유 간담회'를 개최했다. 이는 산업현장의 중대재해 근절을 주제로 개최된 7월 29일 국무회의 후속조치의 일환이다. 이날 간담회에서는 산업안전보건연구원에서 재해율이 높을수록 기업생산성이 낮아져, 안전에 대한 투자가 결국 기업의 이익으로 돌아간다는 연구결과를 설명했고, 업계는 AI를 활용한 이상징후 감지 시스템 등 산업 현장 안전성을 높이는 모범사례를 활발하게 공유했다. 이승렬 산업정책실장은 “발표된 모범사례가 산업계에서 적극 홍보확산될 수 있도록 하겠으며, 기업들의 인식을 바꾸는 계기가 되도록 노력하겠다”고 전하면서, “제조업을 비롯한 모든 업종에서 노동자 안전이 비용이 아닌 꼭 필요한 투자로 보고 안전성을 높이는 기업 스스로의 노력을 강화해주기”를 당부했다. 또한 정부도 제조안전 R&D 투자를 지속하고, 산업단지 스마트 안전 솔루션을 보급하는 등 지원을 아끼지 않을 계획임을 밝혔다. 김종윤 산업안전보건본부장은 “비용절감을 이유로 노동자의 안전을 소홀히 해서는 결코 안 되며, 산업재해 예방은 노사 모두의 이익인 만큼 적극적인 조치를 취해달라.”고 하면서, “올해가 산업재해 사망사고 근절의 원년이 될 수 있도록 노사와 업종별 협단체가 함께 책임감을 갖고 적극 협력해 달라.”고 강조했다. 산업부와 노동부는 업종별 협·단체와 실무 T/F를 구성하여 산업현장에서의 안전투자 관련 애로 발굴·개선에 적극 노력하고, 기업과 함께 업종별 안전포럼을 개최하는 등 중대재해 예방을 위한 조치를 지속할 계획이다.
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    2025-08-08
  • 산림청, 백두대간 글로벌 시드볼트 통해 전 세계 종자보전사업 본격화
    [GEN - 주한외국기업뉴스] 산림청은 산하기관인 한국수목원정원관리원이 국제식물원보전연맹(BGCI)과 협력해 추진 중인 ‘국제 식물종자 중복보전 사업(GSC Grants Program)’에 전 세계 52개 기관이 신청하는 등 사업 첫해 많은 국제적 관심을 받았다고 30일 밝혔다. ‘국제 식물종자 중복보전 사업’은 기후변화에 따라 생존위협을 받고 있는 야생식물 종자를 장기적으로 안전하게 보관하기 위해, 세계 각국 수목원 및 식물원들이 수집한 종자를 국립백두대간수목원에 위치한 백두대간 글로벌 시드볼트*에 중복해서 저장하는 국제 협력사업이다. 올해 처음 시행된 ‘국제 식물종자 중복보전 사업’은 국제식물원보전연맹의 네트워크를 통해 전 세계 수목원과 식물원을 대상으로 공모가 진행됐으며, 공모에 접수한 52개 기관 중 최종 20개 기관이 오는 8월 선정될 예정이다. 선정 기관은 지원금과 함께 종자 수집·저장 등에 대한 매뉴얼을 제공받아 기초역량을 강화하고, 기후변화에 따라 생존위협을 받고 있는 야생식물의 식물종자를 수집해 시드볼트에 기탁할 예정이다. 이번 사업은 3년간 매년 20여 개 기관을 대상으로 지속적으로 추진할 예정이다. 아울러 산림청과 한국수목원정원관리원은 이 사업을 통해 기후위기 대응 및 지구식물다양성 보전을 위한 국제적 협력 기반을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 최영태 산림청 산림보호국장은 “기후위기 시대에 식물종 보전은 인류의 미래를 지키는 핵심 과제”라며, “백두대간 글로벌 시드볼트를 중심으로 한국이 국제 종자보전의 중심이 될 수 있도록 역할을 다하겠다.”고 말했다.
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    2025-08-07
  • 이재명 대통령 "포스코이앤씨 건설면허취소 등 방안 찾아 보고" 지시
    [GEN - 주한외국기업뉴스] 이재명 대통령은 6일 연속적인 인명사고를 발생시킨 포스코 이앤씨에 대해 "매뉴얼 준수여부 등을 철저히 확인하고 예방 가능한 사고는 아니었는지 면밀히 조사하라"고 지시했다. 대통령실 강유정 대변인은 이날 브리핑을 통해 휴가 중인 이 대통령의 지시사항을 이 같이 밝혔다. 이 대통령은 또 건설면허취소, 공공입찰금지 등 법률상 가능한 방안을 모두 찾아서 보고할 것을 지시했다고 강 대변인은 전했다. 아울러 이러한 산업재해가 반복되지 않도록 징벌배상제 등 가능한 추가제재 방안을 검토해 보고할 것도 지시했다. 한편, 이 대통령은 지난달 29일 국무회의에서 "포스코이앤씨에서 올해 5번째 산재 사망사고가 발생했다고 한다"며 "다섯 명이 올해 일하러 갔다 돌아가셨다는 말인데, 이게 있을 수 있는 일인가"라고 질타했다. 또 "똑같은 방식으로 사망 사고가 나는 것은 결국 죽음을 용인하는 것"이라며 "심하게 얘기하면 미필적 고의에 의한 살인 아닌가하는 생각이 든다"고 지적했다.
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    2025-08-07
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